Aurobindo pharma italia Copy of macrogol aurobindo 10 g - constipation treatment 20 sachets

Product Description

Lassatvo ad azione osmotica.

Indicazioni

Macrogol Aurobindo 10 g polvere per soluzione orale in bustine è un trattamento sintomatico della stipsi negli adulti e nei bambini di età pari o superiore agli 8 anni.

Deve essere escluso un disordine organico prima di iniziare il trattamento.

Macrogol Aurobindo deve rimanere un trattamento temporaneo adiuvante ad uno stile di vita sano e misure dietetiche per la stipsi, con un ciclo di trattamento massimo di 3 mesi nei bambini.

Se i sintomi persistono, nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una causa di fondo.

Composizione

Principi attivi

Ogni bustina contiene 10 g di macrogol 4000.

Eccipiente(i) con effetti noti: ogni bustina contiene 3,1-4,6 mg di sorbitolo (contenuto nell'aroma arancio pompelmo).

Eccipienti

Saccarina sodica (E-954); aroma di arancia pompelmo (contiene olio d'arancia, olio di pompelmo, succo d'arancia, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfa-terpineolo, octonale, beta e gamma esanolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo (E420), idrossianisolo butilato (E320)).

Modalità d’uso e Posologia

Uso orale.

Posologia: Da 1 a 2 bustine (10-20 g) al giorno, assunte preferibilmente in dose singola al mattino.

La dose giornaliera deve essere adattata in accordo agli effetti clinici e può variare da una bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno.

L'effetto di macrogol si manifesta entro 24-48 ore dopo la somministrazione.

Popolazione pediatrica: Nei bambini, il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa della mancanza di dati clinici nel trattamento di durata superiore ai 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento verrà mantenuta attraverso lo stile di vita e misure dietetiche.

Modo di somministrazione: Ciascuna bustina deve essere sciolta in circa 50 ml di acqua appena prima dell'uso.

Avvertenze

Avvertenze speciali:

• Il trattamento della stipsi con qualsiasi medicinale è solo un adiuvante ad uno stile di vita sano e misure dietetiche, ad esempio: maggiore assunzione di liquidi e di fibre alimentari, adeguata attività fisica e rieducazione della motilità intestinale.
• Deve essere escluso un disturbo organico prima di iniziare il trattamento.
• Questo medicinale contiene macrogol (polietilenglicole). Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito, eritema) con farmaci contenenti macrogol (polietilenglicole).
• In caso di diarrea, si deve usare cautela nei pazienti predisposti ai disturbi del bilancio idrico ed elettrolitico (ad esempio gli anziani, i pazienti con compromissione della funzione epatica o renale o i pazienti che assumono diuretici) e deve essere considerato il controllo degli elettroliti.
• Sono stati riportati casi di aspirazione quando ampi volumi di polietilenglicole ed elettroliti sono stati somministrati con sondino naso-gastrico. Bambini neurologicamente compromessi che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione.
• Colite ischemica: Nella fase di commercializzazione sono stati segnalati casi di colite ischemica, anche grave, in pazienti trattati con macrogol per la preparazione dell'intestino. Macrogol deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per la colite ischemica o in caso di uso concomitante di lassativi stimolanti (quali bisacodile o sodio picosolfato). I pazienti che presentano improvviso dolore addominale, emorragia rettale o altri sintomi di colite ischemica devono essere esaminati tempestivamente.
• Macrogol Aurobindo contiene sorbitolo.
• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente senza sodio.

Precauzioni per l'uso:

Macrogol Aurobindo non contiene una quantità significativa di zucchero o polioli e può essere prescritto a pazienti diabetici o a pazienti che seguono una dieta priva di galattosio.

Interazioni

Esiste la possibilità che l'assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l'uso di macrogol. L'effetto terapeutico dei medicinali con indice terapeutico ristretto può esserne particolarmente influenzato (ad es. antiepilettici, digossina e agenti immunosoppressori).

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Grave malattia infiammatoria intestinale (come colite ulcerosa, morbo di Crohn) o megacolon tossico.
• Perforazione dell'apparato digerente o rischio di perforazione dell'apparato digerente.
• Ileo o sospetto di ostruzione intestinale, o stenosi sintomatica.
• Sindromi addominali dolorose di natura indeterminata.

Gli effetti indesiderati elencati sono stati riportati durante gli studi clinici condotti su 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni e durante l'uso post-marketing. Come nella popolazione adulta, le reazioni avverse sono state generalmente lievi e transitorie e hanno interessato prevalentemente l'apparato gastrointestinale.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Popolazione adulta:

Gli effetti indesiderati elencati sono stati riportati durante studi clinici (che hanno incluso 600 pazienti adulti) e nell'esperienza post-marketing. In generale, le reazioni avverse sono state lievi e transitorie e hanno riguardato principalmente il sistema gastrointestinale.

Patologie gastrointestinali:

• Comune: dolore addominale, distensione addominale, nausea, diarrea.
• Non comune: vomito, urgenza defecatoria, incontinenza fecale.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

• Non nota: disturbi degli elettroliti (iponatriemia e ipokaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani.

Disturbi del sistema immunitario:

• Non nota: ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito, eritema).

Patologie gastrointestinali:

• Comune: dolore addominale, diarrea*.
• Non comune: vomito, distensione addominale, nausea.

Disturbi del sistema immunitario:

• Non nota: ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito).

*La diarrea può causare dolore perianale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette:

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. Non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol è trascurabile. Macrogol può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento: Non esistono dati sull'escrezione di macrogol nel latte materno. Non sono previsti effetti su neonati allattati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 4000 di donne che allattano è trascurabile. Macrogol può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità: Non sono stati condotti studi sulla fertilità con macrogol; tuttavia, poiché macrogol 4000 non viene significativamente assorbito, non sono previsti effetti sulla fertilità.

Formato

20 Bustine